Nzira Yakanaka Yokugadzira (GMP)

Mukati mezvimwe maindasitiri, vagadziri vari pasi pesimba rekugadzirwa kwakasimba. Izvi ndizvo zvakaita mune (indasitiri yemunhu nevezvipfuyo) indasitiri yemishonga, iyo indasitiri yezvizoro uye indasitiri yechikafu. Yakanaka Kugadzira Chiitiko (GMP) izita rinozivikanwa mune aya maindasitiri. GMP ndiyo yemhando yekusimbisa sosi iyo inoita kuti maitiro ekugadzirwa anyoreswe zvakanaka uye saka hunhu hunovimbiswa. Nekuda kwechikamu chikuru muindasitiri yemishonga uye yehunyoro, iyo chete GMP iri mukati mekereke iyi ndiyo inokurukurwa pazasi.

History

Kubva pamavambo ezvebudiriro, vanhu vanga vaine hanya nehunhu uye kuchengetedzeka kwechikafu nemishonga. Muna 1202 mutemo wekutanga weChirungu wekudya wakagadzirwa. Yakanga iri yakawanda gare gare, muna 1902, iyo Organic Control Act yakateera. Izvi zvakaunzwa muUnited States kuti zvigadzirise zvinhu zvakagadzirwa. Zvigadzirwa izvi zvakaedzwa pamutemo kuchena. Mutemo wekutanga weFood and Drug Act, wakatanga muna 1906 uye waiita zvisiri pamutemo kutengesa zvakasvibiswa (zvekunyepedzera) chikafu uye waida kuti zvinyorwe pachokwadi inyore. Pashure paizvozvo, mimwe mitemo yakati wandei yakatanga kushanda. Muna 1938, iyo Food, Drug uye cosmetic Act yakaunzwa. Mutemo waida makambani kuti ape humbowo hwekuti zvigadzirwa zvavo zvakachengeteka uye zvisati zvaiswa pamusika. FDA yakaita ongororo yemapiritsi akasvibiswa uye yakaratidza kuti kusarongeka kwakakura mukugadzirwa kwakawanikwa mufekitori uye kuti zvakange zvisisakwanise kutsvaga kuti mamwe mahwendefa mangani akange achiri kusvibiswa. Ichi chiitiko chakamanikidza iyo FDA kuita chiitiko uye kudzivirira kudzokorora nekuunza invoicing uye kunaka kudzora kwakavakirwa pachiyero chekuongorora kune ese zvigadzirwa zvemishonga. Izvi zvakatungamira kune izvo zvakazonzi "GMP". Izwi rekuti "yakanaka yekugadzira maitiro" rakaonekwa mumakore e1962 seyakagadziriswa kuAmerican Food, Drug uye cosmetic Act.

Nzira Yakanaka Yokugadzira (GMP)

Iwozvino European GMP mirairo yakagadziriswa muEurope uye United States.

Pakupedzisira nyika dzeEuropean dzakatangawo kushanda pamwe chete ndokutsvaga iwo maGPP mirayiridzo yakagamuchirwa neEuropean Union.

Uye zvakare, pari zvino kune mimwe mitemo yakawanda yepasi rose nemirairo umo GMP mirairo yakaverengerwa.

Chii chinonzi GMP?

GMP zvinoreva "nzira yakanaka yekugadzira". Mitemo yeGMP inosanganisirwa mumhando dzese dzemitemo, asi mukati mayo mitemo iyi ine chinangwa chimwe chete. GMP inonyanya kushandiswa muindasitiri yemishonga uye inoitirwa kuvimbisa mhando yemabasa ekugadzira. Hunhu hwechigadzirwa hachimbofa chakasimwa zvachose nekuyedza kuumbwa kwawo. Haasi ese kusvibiswa anogona kuonwa uye kwete zvese zvigadzirwa zvinogona kuongororwa. Hunhu hunogona saka kuve hwakavimbiswa chete kana danho rose rekugadzira riitwe nenzira yakatarwa uye yakadzorwa. Iyi chete nzira maitiro ekugadzira anoverengera kunaka kwemushonga. Iyi nzira yekugadzira, inonzi Yakanaka Kugadzirwa Kwekudzidzira, ndosaka iri basa rekugadzira mishonga.

GMP yakakoshawo yakakosha kushamwaridzana nedzimwe nyika. Nyika zhinji dzinongobvuma kuunzwa uye kutengeswa kwemishonga inogadzirwa maererano neye GMP inozivikanwa pasi rose. Hurumende dzinoda kusimudzira kutengeswa kwemishonga kunze kwenyika dzinogona kuita izvi kuburikidza nekuita GMP inosungirwa yekugadzirwa kwemishonga kwese uye nekudzidzira vanoongorora mune zveGMP mirayiridzo.

GMP inotaura nzira uye pasi pemamiriro api mushonga unogadzirwa. Munguva yekugadzira zvese zvigadzirwa, zvimedu, zvigadzirwa zvepakati uye chigadzirwa chekupedzisira chinotariswa uye nzira yacho yakanyoreswa chaizvo pane inonzi gadzira protocol. Kana mushure meizvozvo chimwe chinhu chikave chisina kunaka neimwe batch yezvigadzirwa, zvinogara zvichibvira kuwana kuti zvakagadzirwa sei, ndiani akazviidza uye kupi uye zvii zvinhu zvakashandiswa. Izvo zvinokwanisika kutevera pasi chaizvo kuti zvakaenda papi.

Kunyange kutonga kwakanaka kuchidikanwa kuvimbisa mhando yezvigadzirwa zvemishonga, iyo inofanirwa kucherechedzwa kuti iyo yekupedzisira shuviro yekudzora kunaka kuita kuzadzikisa mukugadzira. Yakagadziriswa yemhando yakagadzirwa kuti ivimbise mutengi kuti chigadzirwa chinosangana nemhando dzemhando yepamusoro, kunyorwa kwakanyorwa zvakanaka uye zvese zvinodiwa pamutemo. Nekudaro, kudzora kwemhando yega hakuna kukwana kuita zvibodzwa zvese. Iko kunofanirwa kuve nekuzvipira kwekuzadzisa mhando uye kuvimbika mune zvese zvigadzirwa, batch yega yega. Kuzvipira uku kunogona kutsanangurwa zvakazara seGMP.

Mitemo nemirairo

Iyo mirayiridzo yeGMP yakaiswa pasi mumitemo dzakasiyana siyana nemirairo kumaindasitiri akasiyana siyana. Kune mitemo yenyika pamwe nemirairo, asi pane zvakare murau kuEuropean nenyika.

pasi rose

Kune iwo makambani anotumira kuUnited States, iyo GMP mirairo neUnited States Chikafu uye Dhaka Administration (FDA) inoshanda. Ivo vanosimbisa iwo mutemo pasi peSutu 21 yeCode of Federal Regulations. Iwo madhairekitori anozivikanwa ipapo pasi pehunyorwa hwekuti "Izvo Zvazvino Zvakanaka Kugadzira Kudzidzira (cGMP)".

Europe

Nhungamiro dzeGMP dzinoshanda mukati meEU dzakaiswa pasi mumitemo yeEurope. Iyi mitemo inoshanda kune zvese zvigadzirwa zvinotengeswa mukati meEuropean Union zvisinei kuti mugadziri wacho anobva kunze kweEU.

Kune zvigadzirwa zvekurapa zvakagadzirirwa kushandiswa kwevanhu, iyo mitemo yakakosha ndeyemirairo 1252/2014 uye Direkitori 2003/94 / EC. Zvemishonga zvigadzirwa zvakagadzirirwa veterinari yekushandisa ndeye Dhairera 91/412 / EC inoshanda. Kune zvimwe zvakanangana nemitemo nemirairo iyo inotonga yemusika wemishonga. Izvo zvinodikanwa zveGMP zvakafanana zvakafanana kumunhu seye indasitiri yemishonga yezvirimwa.Nekududzirwa kwematanho akaiswa pasi mumutemo uyu, iyo EudraLex inopa kutungamira. EudraLex iunganidzwa yemitemo inoshanda kune mishonga mukati meEU. Vhoriyamu 4 yeEudraLex ine mitemo yeGMP. Ichokwadi chiri bhuku rekushandisa iyo GMP nhungamiro uye nheyo. Iyi mitemo inoshanda kune vese mishonga yemunhu uye yemhuka.

National

Ministry of Health, Welfare uye Sport inosarudza pamwero yenyika kuti kurapwa kwemishonga kunogona kuendeswa kunze kwenyika nemamiriro api uye kupi kunoratidzwa nezvokurapa. Iyo Mishonga Mutemo inotsanangura mamiriro ezvinhu ekugadzirwa kwemushonga, kushambadzira kwayo uye kugovera kumusoro kune murwere. Semuenzaniso The Opium Act inorambidza kuve nemamwe madhiragi akanyorwa mumazita l uye ll yeOpium Act. Iko kune zvakare mutemo pamusoro pevakamberi. Maererano nemirairo iyi, vafemesi vangangotengesa uye / kana kutengesa makemikari anogona kushandiswa kuita madhiragi kana kuputika (preursors) pasi pemamwe mamiriro. Kune zvakare mitemo nemirairo yakaita seyeMDF mutemo (muyero kupesana nehuwandu hwemaserura) uye yeITMP mirayiridzo yekutarisira mishonga uye neDutch Pharmacy Standard.

European Medicines Agency (EMA) inobatsira kuongorora kwesainzi, kutarisa uye kuchengetedza kuchengetedza kwemishonga muEU. Iyo cosmetic Zvigadzirwa Mutemo unogadza zvinodiwa mukugadzirwa kwemafuta ezvibodzwa.

GMP zvinodiwa

GMP chikamu chevimbiso yemhando. Muzhinji, iyi vimbiso, kunze kweGMP, inosanganisirawo nzvimbo dzakadai sekugadzirwa kwechigadzirwa uye kugadzirwa kwechigadzirwa. Yechokwadi mhando ndiko kuwanda kwezviitiko izvo zvinofanirwa kuve nechokwadi kuti chigadzirwa kana sevhisi inoenderana nezvinodiwa zvemhando. Kusimbiswa kwemhando ndechimwe chezvinhu zvakakosha zvekutariswa kwemhando. Kukosha kwekutonga kwemhando kwakakosha. Kana iwe uchingofungidzira kwechinguvana chii chingaitika kana zvikanganiso zvakaitwa mukugadzirwa kwemishonga uye ikawanikwa yakanonoka. Kunze kwekutambura kwevanhu, kwaigona kunge kuri njodzi yemukurumbira wekambani yemishonga. Kuita kwakanaka kwekugadzira kunotarisa panjodzi dzinowanikwa mukugadzirwa kwezvinodhaka, sekusangana-nekusvibiswa (kusvibiswa kweimwe dhienzi ine zvikamu zveimwe mishonga) uye kusanganisa-ups (zvikanganiso) zvinokonzerwa nekunyepedzera.

Izvo zvinodikanwa zvinogadzwa neGMP pakugadzira zvigadzirwa zvinotenderwa pasi rese. Iyi blog inotsanangura zvinodiwa kubva mumirairo ine chekuita neindasitiri yemishonga. Muzhinji, izvo zvakafanana zvirevo zvinoshanda kune ese maindasitiri. Iyi nheyo dzakakosha dzinobviswa pasi rese zvakafanana.

Mutemo weEurope unoda kuti zvigadzirwa zvekurapa zvigadzirwa zvakagadzirwa zvichienderana nemisimboti nemirairo yekuita kwakanaka. Izvo zvikamu zvakafukidzwa nemirairo ndeye kunaka kudzora, vashandi, zvivakwa uye zvishandiso, zvinyorwa, kugadzirwa, hutongi hwekugadzirisa, kudzora, kunyunyuta uye kuyeuka kwechigadzirwa uye kuzvitarisisa. Iyo mutemo inomanikidza mugadziri kutanga uye kuita chirongwa chemishonga yekusimbisa mhando. Iyi mitemo inoshandawo kune zvigadzirwa zvekurapa zvakagadzirirwa kutumira kunze kwenyika.

Iyi inotevera GMP mirayiridzo inofanirwa kutariswa:

  • Vakanyatsodzidziswa, vashandi vanokwanisa,
  • Hutsanana hunochengetedzwa zvakanyanya. Kana mumwe munhu, semuenzaniso nekuda kwechirwere chinopararira kana ronda rakazaruka, pane chisungo chekuzivisa uye kutevedzera protocol.
  • Kugara vachi bvunzwa nezvevashandi
  • Kune vashandi vanoita ongororo yekuona, kune zvakare kumwezve kuongororwa kwekuona,
  • Midziyo yakakodzera,
  • Zvigadzirwa zvakanaka, midziyo nemazita,
  • Yakatenderwa mirayiridzo yebasa,
  • Yakakodzera kuchengetwa uye kutakurwa,
  • Vashandi vanokwana, ma laboratori uye zviridzwa zvekutonga kwemukati zvemukati,
  • Mirayiridzo yebasa (Maitiro Ekushanda Anoshanda); mirayiridzo yebasa yakanyorwa mumutauro wakajeka uye yakatarisana nemamiriro ezvinhu epanzvimbo,
  • Kudzidziswa; vashandi vanoshanda vanodzidziswa kuita mirairo yebasa,
  • Rugwaro; zvese zvinofanirwa kuve zvakajeka papepa uye kukodzera kwevashandi
  • Ruzivo pane zvinyorwa uye nzira yekunyora mavara ezvigadzirwa, zvepakati nepakati zvigadzirwa,
  • Iko kunotsanangurwa zvakajeka, kwakaratidza, kwakavimbika maitiro ekugadzira munzvimbo,
  • Kuongorora uye kusimbiswa kunoitwa,
  • Munguva yekugadzira (bhuku remagetsi kana kuti automated) zvinonyorwa kana matanho ese akaitwa nenzira kwayo,
  • Kutsauka kubva kumirairo kwakanyorwa uye kuongororwa zvakadzama,
  • Nhoroondo izere ye batch yega yega (kubva pazvinhu zvakasviba kusvika kune vatengi) inochengetwa nenzira yekuti inogona kuteedzeredzwa zviri nyore,
  • Izvo zvigadzirwa zvinochengetwa uye zvinotakurwa nenzira kwayo,
  • Pane nzira yekubvisa mabatch kubva pakutengesa kana zvichidikanwa,
  • Kunyunyuta nezvematambudziko emhando yepamusoro kunogadziriswa uye kuongororwa zvakakwana. Kana zvichidikanwa, matanho anotorwa kudzivirira kudzokorora.

mabasa

GMP inopa rakateedzana remitoro yevashandi vanokosha, senge musoro wekugadzira uye / kana kudzora mhando uye munhu akatenderwa. Iye munhu akatenderwa ane basa rekuona kuti maitiro ese uye mishonga yekugadzirwa inogadzirwa uye inobatwa zvichiteerana nemirairo. Anosayina (sezvaari) kune yega yega mishonga yemishonga inouya kubva mufekitori. Kune zvakare maneja mukuru, uyo ane basa rekuona kuti zvigadzirwa zvinosangana nezvinodiwa zviri pamutemo zvesimba renyika zvigadzirwa zvekurapa, pasina kuisa varwere panjodzi nekuda kwekushayikwa kwekuchengetedza, kunaka kana kugona. Izvo zvinofanirwa kuve pachena, asi zvakare chiri kudikanwa kuti mishonga yacho yakakodzera nekuda kwechinangwa chavo.

Supervision uye GMP satifiketi

Kune ese maEurope neenyika mazinga, kune vanoshanda vari kutungamira basa rekutarisa. Aya ndiwo eEuropean Medicines Agency (EMA) uye iyo Utano Hutano uye Vechidiki Vanoongorora (IGJ). MuNetherlands, IGJ inopa GMP gwaro kune mugadziri wemishonga kana ikatevedzera iyo GMP mirayiridzo. Kuita kuti izvi zvikwanisike, IGJ inoita ongororo nguva nenguva dzevagadziri muNetherlands kuti vaone kana vachitevedzera mutemo weGMP. Kana iyo GMP mirairo ikasasangana, mugadziri haangobvisirwa chitupa cheGMP chete, asi zvakare kubva kubvumo yekugadzira. IGJ inoongororawo vagadziri munyika dziri kunze kweEuropean Union. Izvi zvinoitwa nekuraira kweEMA uye Medicines Evaluation Board (CBG).

Zvakare mukukumbira kweMedical Evaluation Board, IGJ inopa zano kune vanogadzira mune yekushambadzira mvumo dossier (saiti clearance). Kana mugadziri asingashande zvinoenderana nehunhu hweMPM zvinodiwa, Bhodhi rinogona kusarudza kuti chigadzirwa ichi chibviswe pane dossier yemvumo yekushambadzira. Bhodhi rinoita izvi mukukurukurirana ne IGJ nevamwe vatungamiriri vekuEuropean yekuongorora pamwe nemiviri yeEurope senge Coordination Group yeMutual Recognition uye Decentralised Procepts - Hunhu (CMDh) uye EMA. Kana izvi zvichigona kukonzera kushomeka kwemushonga weNetherlands, iye wekushambadzira anobvumidza anofanirwa kutaurira izvi kuMedicines Deficiangle uye Dis Display Display (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Zvizoro uye GMP

Kune cosmetics, kune zvakasiyana mirau yekuvimbisa mhando yavo. Padanho reEurope pane iyo Cosmetics Regulation 1223/2009 / EC. Izvi zvinowedzerawo kuti cosmetics inofanirwa kutevedzera GMP. Chinongedzo chinoshandiswa kune izvi ISO 22916: 2007 standard. Iyi chiyero ine nheyo dzekutanga dzeGMP dzinotarisana nemakambani anogadzira mafuta ekuzora apera. Ichi chiyero chenyika dzese uye chakabvumidzwawo neEuropean Committee for Standardization (CEN). Ichi chiEurope chinomisa muviri chinogadzira zvimiro zviri mukuda kwazvo. Kushandiswa kweiyi mibairo hakumanikidzwe, asi kunoratidza kune kunze kwenyika kuti zvigadzirwa kana masevhisi anosangana nemhando yepamusoro Iyo yekumira muviri inovandudza zvakare 'zvakabvumiranwa zviyero' mukukumbira kweEuropean Union.

Iyi mirairo yeGMP iyo inotsanangurwa muyero yakatarwa ine vavariro yakafanana neiya yeiyo indasitiri yemishonga: kuvimbisa kunaka uye kuchengeteka kwechigadzirwa. Iyi chiyero inotarisa chete kune indasitiri yezvizoro. Inosanganisira uye inovhara:

  • kubudisa,
  • kuchengetedza,
  • kurongedza,
  • kuyedza uye maitiro ekufambisa
  • kutsvagiridza nekusimudzira
  • kugoverwa kwezvizoro zvekupedza
  • kuchengetedzwa kwevashandi vekugadzira
  • kuchengetedzwa kwenzvimbo.

Iyo mwero haingovimbise chete kushandiswa kweyakagadzirwa zvigadzirwa uye zvinodiwa mukugadzirwa kwezvinhu. Kunyoresa chiyero kunobvumira mugadziri kuti aronge zvemhando nekuchengetedza zvinodiwa zvecheni yekugovera uye kutarisa njodzi nenjodzi dzezimonho. Mitemo yeGMP inoenderana nemirairo yakambotaurwa zvakadzama muchikamu "GMP zvinodikanwa".

Iwe unoda kurairwa kana kutsigirwa pamutemo wemishonga kana mutemo wezvemafuta? Kana iwe une mibvunzo nezve ino blog? Ndokumbirawo mubate magweta ku Law & More. Tichapindura mibvunzo yako uye tipe rubatsiro pamutemo pazvinenge zvakakodzera

mugove