Ann an cuid de ghnìomhachasan, tha luchd-saothrachaidh a rèir ìrean toraidh teann. Tha seo fìor anns a ’ghnìomhachas cungaidh-leigheis (daonna agus lighiche-sprèidh), gnìomhachas maise-gnùise agus gnìomhachas a’ bhidhe. Tha Deagh chleachdadh saothrachaidh (GMP) na theirm ainmeil anns na gnìomhachasan sin. Tha GMP na shiostam gealltanas càileachd a nì cinnteach gu bheil am pròiseas toraidh air a chlàradh gu ceart agus mar sin tha càileachd cinnteach. Mar thoradh air a ’phrìomh dhreuchd anns a’ ghnìomhachas cungaidh-leigheis agus maise-gnùise, cha tèid ach an GMP taobh a-staigh nan earrannan sin a dheasbad gu h-ìosal.

eachdraidh

Bho thoiseach na sìobhaltachd, tha daoine air a bhith draghail mu chàileachd is sàbhailteachd bìdh is cungaidh-leigheis. Ann an 1202 a’ chiad bhiadh Sasannach lagh chaidh a chruthachadh. B’ ann fada nas fhaide air adhart, ann an 1902, a lean an Achd Smachd Organach. Chaidh seo a thoirt a-steach anns na Stàitean Aonaichte gus toraidhean organach a riaghladh. Chaidh na toraidhean sin a dhearbhadh gu laghail air purrachd. Chuir an Achd Bidhe is Dhrugaichean tùsail, a chaidh a chuir air bhog ann an 1906 agus a rinn e mì-laghail biadh truaillidh (falaichte) a reic agus dh’ iarr i bileagan fìrinneach. Às deidh sin, thàinig grunn laghan eile gu bith. Ann an 1938, chaidh Achd Bidhe, Drugaichean is Cosmaigeach a thoirt a-steach.

Bha an Achd ag iarraidh air companaidhean dearbhadh a thoirt seachad gu robh na toraidhean aca sàbhailte agus fìor-ghlan mus deach an cur air a’ mhargaidh. Rinn an FDA sgrùdaidhean air clàran truaillte agus nochd iad gun deach fìor neo-riaghailteachdan cinneasachaidh a lorg aig an fhactaraidh agus nach robh e comasach tuilleadh a lorg cia mheud clàr eile a bha fhathast air a thruailleadh. Thug an tachartas seo air an FDA gnìomh a dhèanamh air an t-suidheachadh agus casg a chuir air ath-aithris le bhith a’ toirt a-steach fàirdeal agus smachdan càileachd stèidhichte air inbhean sgrùdaidh airson a h-uile toradh cungaidh-leigheis. Dh'adhbhraich seo rud ris an canar GMP an dèidh sin. Nochd an abairt “Deagh chleachdadh saothrachaidh” anns na 1962n mar atharrachadh air Achd Bidhe, Dhrugaichean is Cosmaigeach Ameireagaidh.

Chaidh na riaghailtean gnàthach GMP Eòrpach a leasachadh san Roinn Eòrpa agus na Stàitean Aonaichte.

An ceann ùine thòisich na dùthchannan Eòrpach ag obair còmhla agus rinn iad stiùireadh coitcheann GMP ris an do ghabh an Aonadh Eòrpach ris.

A bharrachd air an sin, an-dràsta tha mòran laghan agus riaghailtean eadar-nàiseanta eile anns an deach riaghailtean GMP a thoirt a-steach.

Dè a th 'ann an GMP?

Tha GMP a’ ciallachadh “dòigh mhath air cinneasachadh”. Tha riaghailtean GMP air an toirt a-steach do gach seòrsa lagh, ach gu dearbh tha an aon adhbhar aig na riaghailtean sin. Tha GMP gu sònraichte air a chuir an sàs anns a’ ghnìomhachas cungaidh-leigheis agus tha e an dùil càileachd a ’phròiseas toraidh a ghealltainn. Chan urrainnear càileachd toraidh a dhearbhadh gu tur le bhith a’ dèanamh deuchainn air a cho-dhèanamh.

Chan urrainnear a h-uile truailleadh a lorg agus chan urrainnear a h-uile toradh a sgrùdadh. Mar sin chan urrainnear càileachd a ghealltainn ach ma thèid am pròiseas toraidh gu lèir a dhèanamh ann an dòigh òrdaichte agus fo smachd. Is ann dìreach san dòigh seo a bhios am pròiseas toraidh a’ dèanamh cinnteach à càileachd cungaidh-leigheis. Mar sin tha an dòigh cinneasachaidh seo, ris an canar Deagh Chleachdadh Saothrachaidh, na riatanas airson cinneasachadh cungaidhean.

Tha GMP cuideachd air leth cudromach airson com-pàirteachasan eadar-nàiseanta. Cha bhith a ’mhòr-chuid de dhùthchannan a’ gabhail ach ri toirt a-steach agus reic cungaidhean a chaidh a thoirt a-mach a rèir GMP a tha aithnichte gu h-eadar-nàiseanta. Faodaidh riaghaltasan a tha airson às-mhalairt stuthan-leigheis adhartachadh seo a dhèanamh le bhith a ’dèanamh GMP èigneachail airson a h-uile cinneasachadh cungaidh-leigheis agus le bhith a’ trèanadh an luchd-sgrùdaidh aca ann an stiùireadh GMP.

Tha GMP a ’sònrachadh ciamar agus fo na cumhaichean a tha cungaidh-leigheis air a dhèanamh. Rè an riochdachadh tha na stuthan, grìtheidean, toraidhean eadar-mheadhanach agus an toradh deireannach air an sgrùdadh agus tha am pròiseas air a chlàradh gu mionaideach air a ’phròtacal ullachaidh ris an canar. Ma thachras às deidh sin gu bheil rudeigin ceàrr air baidse sònraichte de thoraidhean, tha e an-còmhnaidh comasach faighinn a-mach ciamar a chaidh a dhèanamh, cò rinn deuchainn air agus càite agus dè na stuthan a chaidh a chleachdadh. Tha e comasach lorg dìreach far an deach e ceàrr.

Ged a tha feum air smachd math gus càileachd toraidhean cungaidh-leigheis a ghealltainn, feumar a choileanadh gur e an amas mu dheireadh a thaobh smachd càileachd a bhith a ’coileanadh foirfeachd sa phròiseas toraidh. Chaidh smachd càileachd a chruthachadh gus dèanamh cinnteach don neach-cleachdaidh gu bheil toradh a ’coinneachadh ri inbhean càileachd, bileagan ceart agus gach riatanas laghail. Ach, chan eil smachd càileachd leis fhèin gu leòr airson a h-uile amas a choileanadh. Feumaidh dealas a bhith ann airson càileachd agus earbsachd a choileanadh anns gach toradh, gach baidse. Tha e nas fheàrr an gealladh seo a mhìneachadh mar GMP.

Laghan is riaghailtean

Tha stiùireadh GMP air a mhìneachadh ann an grunn laghan agus riaghailtean airson na diofar ghnìomhachasan. Tha laghan agus riaghailtean eadar-nàiseanta ann, ach tha riaghailtean ann cuideachd aig ìre Eòrpach agus nàiseanta.

Eadar-nàiseanta

Airson na companaidhean às-mhalairt dha na Stàitean Aonaichte, tha riaghailtean GMP le Rianachd Biadh is Drugaichean na SA (FDA) buntainneach. Bidh iad a ’cur an gnìomh nan riaghailtean fo Theideal 21 de Chòd Riaghailtean Feadarail. Tha an stiùireadh aithnichte an sin fon teirm “Deagh chleachdadh saothrachaidh gnàthach (cGMP)”.

Roinn Eòrpa

Tha stiùireadh GMP a tha a ’buntainn taobh a-staigh an EU air a mhìneachadh ann an riaghailtean Eòrpach. Tha na riaghailtean sin a ’buntainn ris a h-uile toradh a tha air a mhalairt taobh a-staigh an Aonaidh Eòrpaich ge bith dè an neach-dèanamh a tha stèidhichte taobh a-muigh an EU.

Airson toraidhean cungaidh-leigheis a thathar an dùil a chleachdadh le daoine, is e na riaghailtean as cudromaiche riaghladh 1252/2014 agus Stiùireadh 2003/94/EC. Airson toraidhean cungaidh-leigheis a thathar an dùil a chleachdadh ann an lighichean-sprèidh tha Stiùireadh 91/412/EC iomchaidh. Tha barrachd laghan agus riaghailtean co-cheangailte ann a bhios a’ riaghladh a’ mhargaidh leigheis.

Tha na riatanasan GMP an aon rud airson mac an duine agus a tha airson gnìomhachas cungaidhean lighiche-sprèidh. Airson mìneachadh nan inbhean a tha air an cur sìos san reachdas seo, tha an EudraLex a’ toirt seachad stiùireadh. Tha EudraLex na chruinneachadh de riaghailtean a tha a’ buntainn ri cungaidhean-leighis taobh a-staigh an EU. Tha riaghailtean GMP ann an Leabhar 4 den EudraLex. Gu dearbh is e leabhar-làimhe a th’ ann airson stiùiridhean agus prionnsapalan GMP a chuir an gnìomh. Tha na riaghailtean sin a’ buntainn an dà chuid ri leigheas daonna agus bheathaichean. 

Nàiseanta

Bidh Ministreachd na Slàinte, Sochairean agus Spòrs a’ co-dhùnadh aig ìre nàiseanta far am faodar cùram cungaidh-leigheis a thoirt a-steach fo na cumhaichean agus dè na comharran meidigeach a th’ ann. Tha Achd nan Cungaidhean-leigheis a’ toirt cunntas air na suidheachaidhean airson a bhith a’ dèanamh a’ chungaidh-leigheis, a mhargaidheachd agus a sgaoileadh suas chun euslainteach. Mar eisimpleir Tha Achd Opium a’ toirmeasg seilbh air cuid de dhrogaichean air an liostadh ann an liostaichean l agus ll de Achd Opium. Tha riaghladh ann cuideachd air ro-ruitheadairean.

A rèir nan riaghailtean sin, chan fhaod cungadairean ach stoc agus / no malairt cheimigean a dh’ fhaodar a chleachdadh gus drogaichean no stuthan spreadhaidh (ro-ruitheadairean) a dhèanamh fo chumhachan sònraichte. Tha riaghailtean agus stiùireadh ann cuideachd leithid riaghladh FMD (tomhas an aghaidh a bhith a’ cruthachadh àireamhan sreathach) agus stiùiridhean KNMP airson cùram cungaidh-leigheis agus Inbhe Bùth-chungadair Duitseach.

Tha Buidheann Cungaidh-leigheis na h-Eòrpa (EMA) an urra ri measadh saidheansail, stiùireadh agus smachd sàbhailteachd air cungaidhean san EU. Tha Òrdugh Achd Toraidhean Cosmaigeach a ’suidheachadh riatanasan airson cinneasachadh maise-gnùise.

Riatanasan GMP

Tha GMP na phàirt de ghealltanas càileachd. San fharsaingeachd, tha an gealltanas seo, a bharrachd air an GMP, cuideachd a’ toirt a-steach raointean leithid dealbhadh toraidh agus leasachadh toraidh. Is e gealltanas càileachd an t-iomlan de ghnìomhachd a dh’ fheumas dèanamh cinnteach gu bheil toradh no seirbheis a rèir riatanasan càileachd. Tha gealltanas càileachd mar aon de na h-eileamaidean bunaiteach de riaghladh càileachd. Tha cudromachd riaghladh càileachd air leth cudromach. Mura smaoinich thu ach airson mionaid dè thachradh nan deidheadh ​​​​mearachdan a dhèanamh ann an cinneasachadh cungaidh-leigheis agus gun lorgadh iad ro fhadalach.

A bharrachd air fulangas daonna, bhiodh e na thubaist do chliù a’ chompanaidh chungaidh-leigheis. Tha deagh chleachdadh saothrachaidh a’ cuimseachadh air na cunnartan a tha dualach do chinneasachadh dhrogaichean, leithid tar-thruailleadh (truailleadh aon dhroga le co-phàirtean de dhroga eile) agus measgachadh (mearachdan) air adhbhrachadh le mì-chlàradh.

Tha na riatanasan a tha GMP a ’suidheachadh airson saothrachadh thoraidhean air an aontachadh gu h-eadar-nàiseanta. Tha am blog seo a ’mìneachadh na riatanasan a tha mar thoradh air na riaghailtean a’ buntainn ris a ’ghnìomhachas cungaidh-leigheis. San fharsaingeachd, tha na h-aon phrionnsapalan bunaiteach a ’buntainn ris a h-uile gnìomhachas. Tha na prionnsapalan bunaiteach sin air an leigeil seachad gu h-eadar-nàiseanta.

Tha reachdas Eòrpach ag iarraidh gum bi toraidhean leigheis air an dèanamh a rèir prionnsapalan agus stiùireadh deagh chleachdadh. Is iad na nithean a tha air an còmhdach leis an stiùireadh smachd càileachd, sgiobachd, togalaichean agus uidheamachd, sgrìobhainnean, cinneasachadh, smachd càileachd, fo-chùmhnantachadh, gearanan agus ath-ghairm toraidh agus fèin-sgrùdadh. Tha an reachdas ag iarraidh air an neach-saothrachaidh siostam gealltanas càileachd cungaidh-leigheis a stèidheachadh agus a bhuileachadh. Tha na riaghailtean sin cuideachd a ’buntainn ri toraidhean cungaidh a tha san amharc airson às-mhalairt.

Bu chòir beachdachadh air an stiùireadh GMP a leanas:

• Luchd-obrach le deagh thrèanadh, teisteanasach,
• Tha slàinteachas air a chumail suas gu teann. Ma tha cuideigin, mar eisimpleir mar thoradh air galar gabhaltach no leòn fosgailte, tha dleastanas fios agus protocol leanmhainn ann.
• Sgrùdaidhean meidigeach cunbhalach air luchd-obrach
• Do luchd-obrach a bhios a ’dèanamh sgrùdaidhean lèirsinneach, tha sgrùdadh lèirsinneach a bharrachd ann cuideachd,
• Uidheam freagarrach,
• Stuthan math, soithichean agus bileagan,
• Stiùireadh obrach aontaichte,
• Stòradh is còmhdhail iomchaidh,
• Luchd-obrach, deuchainn-lannan agus ionnstramaidean gu leòr airson smachd càileachd taobh a-staigh,
• Stiùireadh obrach (Modhan Obrachaidh Coitcheann); tha stiùireadh obrach air a sgrìobhadh ann an cànan soilleir agus ag amas air an t-suidheachadh ionadail,
• Trèanadh; tha luchd-obrach air an trèanadh gus an stiùireadh obrach a choileanadh,
• Sgrìobhainnean; feumaidh a h-uile dad a bhith gu soilleir air pàipear agus freagarrachd an luchd-obrach
• Fiosrachadh mu bhileagan agus an dòigh air bileag stuthan amh, toraidhean meadhanach agus crìochnaichte,
• Tha pròiseasan saothrachaidh soilleir, dearbhte, earbsach nan àite,
• Thathas a ’dèanamh sgrùdaidhean agus dearbhaidhean,
• Rè saothrachadh (làimhe no fèin-ghluasadach) tha e air a chlàradh a bheil a h-uile ceum air a choileanadh gu ceart,
• Tha gluasadan bhon stiùireadh air an clàradh agus air an sgrùdadh gu mionaideach,
• Tha eachdraidh iomlan gach baidse (bho stuth amh gu neach-ceannach) air a stòradh ann an dòigh gus am bi e furasta a lorg,
• Tha na toraidhean air an stòradh agus air an giùlan ceart,
• Tha dòigh ann batches a thoirt air falbh bho reic ma tha sin riatanach,
• Thathas a ’dèiligeadh ri gearanan mu dhuilgheadasan càileachd agus gan sgrùdadh gu h-iomchaidh. Ma tha feum air, thèid ceumannan a ghabhail gus casg a chuir air tachairt a-rithist. 

Uallaichean

Bidh GMP a’ sònrachadh sreath de dhleastanasan do phrìomh luchd-obrach, leithid ceannard cinneasachaidh agus/no smachd càileachd agus an neach ùghdarraichte. Tha e an urra ris an neach ùghdarraichte dèanamh cinnteach gu bheil a h-uile modh-obrach agus toradh leigheis air an dèanamh agus air an làimhseachadh a rèir an stiùiridh.

Bidh e no i a’ soidhnigeadh (gu litearra) airson gach baidse de chungaidh-leigheis a thig bhon fhactaraidh. Tha prìomh mhanaidsear ann cuideachd, air a bheil uallach airson dèanamh cinnteach gu bheil na toraidhean a’ coinneachadh ri riatanasan laghail an ùghdarrais nàiseanta airson toraidhean cungaidh-leigheis, gun a bhith a’ cur euslaintich ann an cunnart air sgàth dìth sàbhailteachd, càileachd no èifeachd. Bu chòir dha a bhith follaiseach, ach tha e cuideachd na riatanas gu bheil na cungaidhean-leigheis freagarrach airson an adhbhar airson a bheil iad an dùil. 

Teisteanas stiùiridh agus GMP

Aig ìre Eòrpach agus nàiseanta, tha luchd-obrachaidh os cionn na h-obrach stiùiridh. Is iad sin Buidheann Cungaidh-leigheis na h-Eòrpa (EMA) agus Luchd-sgrùdaidh Cùram Slàinte is Òigridh (IGJ). Anns an Òlaind, bheir an IGJ teisteanas GMP don neach-dèanamh chungaidh-leigheis ma tha e a’ cumail ri stiùiridhean GMP.

Gus seo a dhèanamh comasach, bidh an IGJ a’ dèanamh sgrùdaidhean bho àm gu àm air luchd-saothrachaidh san Òlaind gus faighinn a-mach a bheil iad a’ cumail ri riaghailtean GMP. Mura tèid na riaghailtean GMP a choileanadh, bidh an neach-dèanamh chan ann a-mhàin air a chumail air ais bho theisteanas GMP, ach cuideachd bho chead toraidh. Bidh an IGJ cuideachd a’ sgrùdadh luchd-saothrachaidh ann an dùthchannan taobh a-muigh an Aonaidh Eòrpaich. Tha seo air a dhèanamh le òrdugh bhon EMA agus bhon Bhòrd Measaidh Cungaidhean-leigheis (CBG).

Cuideachd air iarrtas a’ Bhùird Measaidh Cungaidhean-leigheis, tha an IGJ a’ toirt comhairle don luchd-saothrachaidh anns a’ chlàr cead margaidheachd (cleachd làraich). Mura h-eil an neach-dèanamh ag obair a rèir riatanasan càileachd GMP, faodaidh am Bòrd co-dhùnadh an neach-dèanamh seo a thoirt air falbh bho fhaidhle an cead margaidheachd.

Bidh am Bòrd a’ dèanamh seo ann an co-chomhairle leis an IGJ agus ùghdarrasan sgrùdaidh Eòrpach eile agus buidhnean Eòrpach leithid a’ Bhuidheann Co-òrdanachaidh airson Aithneachadh Co-phàirteach agus Modhan Sgaoilte - Daonna (CMDh) agus EMA. Ma dh’ fhaodadh seo leantainn gu gainnead cungaidh-leigheis airson na h-Òlaind, feumaidh neach-gleidhidh an ùghdarrais margaidheachd seo innse don Oifis Foillseachaidh Dìth Cungaidhean-leigheis agus Easbhaidhean (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Cosmetics agus GMP

Airson cungaidhean maise, tha riaghailtean eadar-dhealaichte ann gus an càileachd a ghealltainn. Aig ìre Eòrpach tha Riaghailt Cosmaideachd 1223/2009/EC. Bidh seo cuideachd a’ dearbhadh gum feum cungaidhean maise cumail ri GMP. Is e an stiùireadh a thathar a’ cleachdadh airson seo inbhe ISO 22916: 2007. Anns an inbhe seo tha prionnsapalan bunaiteach GMP a tha ag amas air companaidhean a bhios a’ dèanamh maise-gnùise crìochnaichte. Is e inbhe eadar-nàiseanta a tha seo agus tha e cuideachd air aontachadh leis a’ Chomataidh Eòrpach airson Inbhe (CEN).

Is e seo buidheann cunbhalachaidh Eòrpach a bhios a’ cruthachadh inbhean air a bheil iarrtas mòr. Chan eil e riatanach na h-inbhean sin a chuir an gnìomh, ach tha e a’ sealltainn don t-saoghal a-muigh gu bheil na toraidhean no na seirbheisean a’ coinneachadh ri inbhean càileachd. Bidh a’ bhuidheann cunbhalachaidh cuideachd a’ leasachadh ‘inbhean co-chòrdaichte’ air iarrtas an Aonaidh Eòrpaich.

Gu bunaiteach tha na h-aon amasan aig na riaghailtean GMP sin a tha air an sònrachadh san inbhe ris an fheadhainn airson gnìomhachas cungaidh-leigheis: gealltainn càileachd agus sàbhailteachd an toraidh. Chan eil an inbhe seo a ’cuimseachadh ach air gnìomhachas maise-gnùise. Tha e a ’toirt a-steach agus a’ còmhdach:

• riochdachadh, \ t
• stòradh,
• pacadh,
• pròiseasan deuchainn agus còmhdhail
• rannsachadh agus leasachadh
• sgaoileadh maise-gnùise crìochnaichte
• sàbhailteachd luchd-obrach cinneasachaidh
• dìon na h-àrainneachd.

Tha an inbhe chan e a-mhàin a ’dèanamh cinnteach gu bheil slatan-tomhais toraidh agus riatanasan ann airson cinneasachadh bathar. Le bhith a ’cur na h-inbhe an sàs tha an neach-saothrachaidh a’ riaghladh riatanasan càileachd is sàbhailteachd na sèine solair agus sùil a chumail air cunnartan agus cunnartan maise-gnùise. Tha Riaghailtean GMP a rèir nan riaghailtean a chaidh ainmeachadh roimhe gu mionaideach anns an earrainn “riatanasan GMP”.

A bheil feum agad air comhairle no taic air lagh cungaidh-leigheis no reachdas maise-gnùise? No a bheil ceistean agad mun bhlog seo? Cuir fios gu luchd-lagha aig Law & More. Freagraidh sinn na ceistean agad agus bheir sinn seachad taic laghail far a bheil sin riatanach.