Deagh Chleachdadh Saothrachaidh (GMP): riaghailtean laghail airson cungaidhean-leigheis agus cungaidhean maise

’S e deagh chleachdaidhean saothrachaidh (GMP) an seata de riaghailtean càileachd a tha ceangailteach fon lagh airson mar a thèid cungaidhean-leighis a dhèanamh, bhon làrach agus an luchd-obrach gu sgrìobhainnean agus leigeil ma sgaoil baidse. Anns an EU, feumaidh cead saothrachaidh a bhith aig gach neach-dèanamh cungaidhean-leighis agus feumaidh iad gèilleadh ri GMP, agus airson cungaidhean-leighis tha GMP riatanach cuideachd ach thathar a’ gabhail ris gu bheil iad a’ gèilleadh nuair a leanas tu an inbhe co-chòrdaichte EN ISO 22716.

Anns na Tìrean Ìsle, bidh Luchd-sgrùdaidh Slàinte is Cùram Òigridh (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) a’ sgrùdadh luchd-saothrachaidh chungaidhean-leigheis agus a’ toirt seachad teisteanasan GMP. Tha cungaidhean-leigheis a’ tighinn fo rèim eadar-dhealaichte agus fo stiùireadh eadar-dhealaichte. Gu h-ìosal tha sinn a’ mìneachadh cò às a tha na riaghailtean GMP a’ tighinn, dè a dh’ fheumas iad, cò a tha cunntachail agus dè thachras nuair nach eil neach-dèanamh a’ gèilleadh riutha.

Dè a th 'ann an GMP?

’S e siostam dearbhaidh càileachd a th’ ann an GMP a nì cinnteach gu bheilear a’ dèanamh agus a’ cumail smachd air toraidhean gu cunbhalach a rèir inbhean stèidhichte, a chaidh a shuidheachadh airson cungaidhean daonna ann an Stiùireadh a’ Choimisein (AE) 2017/1572. Is e am beachd nach gabh càileachd a dhearbhadh ann an toradh às dèidh sin; feumar a thogail a-steach do gach ceum den chinneasachadh.

Mar sin, tha GMP a’ sònrachadh ciamar, agus fo dè na cumhaichean, a thèid cungaidh-leigheis a dhèanamh. Thèid a h-uile stuth, toradh eadar-mheadhanach agus an toradh crìochnaichte a sgrùdadh, agus thèid a h-uile ceum a chlàradh ann an sgrìobhainnean a’ bhaidse. Ma nochdas duilgheadas nas fhaide air adhart ann am baidse, feumaidh e bhith comasach lorg a dhèanamh air mar a chaidh a dhèanamh, cò a rinn deuchainn air agus dè na stuthan a chaidh a chleachdadh.

Tha GMP ag amas air na cunnartan àbhaisteach a tha an lùib cinneasachadh cungaidhean-leigheis, leithid tar-thruailleadh (aon toradh air a thruailleadh le pàirtean de thoradh eile) agus measgachadh air adhbhrachadh le bileagan ceàrr. Tha e na phàirt den t-siostam càileachd cungaidhean-leigheis nas fharsainge a tha air a mhìneachadh ann an Caibideil 1 de EudraLex Leabhar 4, a tha cuideachd a’ còmhdach leasachadh thoraidhean, riaghladh chunnartan agus leasachadh leantainneach.

Tha GMP cudromach airson malairt eadar-nàiseanta cuideachd. Chan eil a’ mhòr-chuid de dhùthchannan a’ ceadachadh ach cungaidhean-leighis a chaidh a dhèanamh a rèir inbhean GMP aithnichte. Tha aontaidhean aithneachaidh dha chèile aig an EU le grunn dhùthchannan, nam measg na Stàitean Aonaichte, agus fo am bi na h-ùghdarrasan an urra ri sgrùdaidhean GMP a chèile.

Cò às a tha riaghailtean GMP a’ tighinn?

Chaidh GMP a leasachadh anns na Stàitean Aonaichte an dèidh sreath de thachartasan le cungaidhean truaillte agus mì-shàbhailte. Bha Achd Bidhe, Dhrogaichean agus Cosmaideachd Feadarail nan SA ann an 1938 ag iarraidh dearbhadh sàbhailteachd mus deidheadh ​​cungaidh-leigheis a mhargaidheachd, agus chaidh riatanasan GMP a chur ri lagh nan SA anns na 1960an. Dh’fhoillsich Buidheann Slàinte na Cruinne stiùiridhean GMP eadar-nàiseanta nas fhaide air adhart.

Na Stàitean Aonaichte

Feumaidh companaidhean a bhios a’ cur cungaidhean-leighis a-mach chun nan Stàitean Aonaichte cumail ri riaghailtean Cleachdadh Deagh Saothrachaidh (cGMP) gnàthach Rianachd Bidhe is Dhrugaichean (FDA). Tha iad sin air an cur a-mach ann an Tiotal 21 de Chòd nan Riaghailtean Feadarail, gu sònraichte Pàirtean 210 agus 211 airson cungaidhean-leighis crìochnaichte.

Aonadh Eòrpach

Anns an EU, tha na riaghailtean bunaiteach airson cungaidhean-leighis airson an cleachdadh le daoine ann an Stiùireadh 2001/83/EC. Tha prionnsapalan GMP airson cungaidhean-leighis daonna air an cur a-mach ann an Stiùireadh a’ Choimisein (EU) 2017/1572, a thàinig an àite an t-seann Stiùireadh 2003/94/EC. Airson stuthan gnìomhach, tha Riaghladh Tiomnaichte a’ Choimisein (EU) Àir. 1252/2014 a’ buntainn. Airson cungaidhean-leighis lighiche-sprèidh, tha GMP a-nis a’ leantainn bho Riaghladh (EU) 2019/6 air toraidhean cungaidh-leighis lighiche-sprèidh agus na riaghailtean cur an gnìomh aige.

Tha na stiùiridhean mionaideach ann an Leabhar 4 de EudraLex , cruinneachadh riaghailtean an EU air cungaidhean-leighis. Tha e ag obair mar leabhar-làimhe practaigeach airson prionnsapalan GMP a chur an sàs, le caibideilean air an t-siostam càileachd, luchd-obrach, togalaichean agus uidheamachd, sgrìobhainnean, cinneasachadh, smachd càileachd, gnìomhan a chaidh a thoirt a-mach às an EU, gearanan agus ath-ghairm, agus fèin-sgrùdadh, a bharrachd air iar-sgrìobhaidhean airson toraidhean sònraichte leithid cungaidhean-leighis sterile. Bidh Buidheann Cungaidhean na h-Eòrpa (EMA) a’ co-òrdanachadh sgrùdaidhean agus measadh saidheansail air cungaidhean-leighis san EU.

An Òlaind

Anns na Tìrean Ìsle, tha Achd nan Leigheasan (Geneesmiddelenwet) a’ cur riaghailtean an EU an gnìomh. Feumaidh cead saothrachaidh (fabrikantenvergunning) a bhith aig neach sam bith a bhios a’ dèanamh chungaidhean-leighis, a’ gabhail a-steach pacadh is bileagan, agus feumaidh iad cumail ri GMP. Tha an cead air a thoirt seachad às leth Ministear na Slàinte, Sochair is Spòrs às dèidh sgrùdadh leis an IGJ. Bidh am Bòrd Measadh Leigheasan (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) a’ measadh iarrtasan airson ùghdarrasan margaidheachd.

Dh’fhaodadh riaghailtean eile a bhith an sàs a bharrachd air GMP. Tha an Stiùireadh air Leigheasan Meallta (2011/62/EU) agus an Riaghladh Tiomnaichte (EU) 2016/161 ag iarraidh comharraiche sònraichte agus inneal an-aghaidh mì-ghnàthachadh air pacaigeadh a’ mhòr-chuid de chungaidhean òrdaichte. Tha stuthan a ghabhas cleachdadh gus drogaichean a dhèanamh (ro-ruithearan) fo ùmhlachd riaghailtean eadar-dhealaichte an EU agus na h-Òlaind, agus tha Achd an Opium (Opiumwet) a’ buntainn ri stuthan fo smachd.

Dè a dh’ fheumas GMP ann an cleachdadh?

Tha GMP ag iarraidh siostam càileachd cungaidh-leigheis clàraichte a tha a’ còmhdach luchd-obrach, togalaichean, uidheamachd, stuthan, cinneasachadh, smachd càileachd agus gearanan. Feumaidh an neach-dèanamh a stèidheachadh, a chur an sàs agus a chumail suas ris an latha an-diugh, cuideachd airson cungaidhean a tha an dùil a bhith air an às-mhalairt a-mhàin.

Ann an cleachdadh, is iad na prìomh riatanasan na leanas.

• Luchd-obrach teisteanasach, air an trèanadh le gnìomhan a tha air am mìneachadh gu soilleir, agus riaghailtean slàinteachais, a’ gabhail a-steach dleastanas airson tinneasan no lotan fosgailte a dh’ fhaodadh buaidh a thoirt air an toradh aithris.
• Togalaichean agus uidheam freagarrach a tha teisteanasach, air an glanadh agus air an cumail suas
• Stuthan, soithichean agus bileagan ceadaichte, agus bileagan ceart air stuthan amh, toraidhean eadar-mheadhanach agus crìochnaichte
• Stiùiridhean obrach sgrìobhte, aontaichte (modhan-obrach àbhaisteach) ann an cànan soilleir, agus trèanadh airson an cleachdadh
• Pròiseasan saothrachaidh dearbhte agus clàran baidse iomlan a’ sealltainn gun deach a h-uile ceum a dhèanamh gu ceart
• Clàradh agus sgrùdadh air gach diall bho na stiùiridhean
• Smachd càileachd le deuchainn-lannan agus ionnstramaidean iomchaidh, agus làn-lorg gach baidse bho stuth amh chun neach-ceannach
• Stòradh is còmhdhail cheart, modh-obrach airson baidsean a thoirt air ais, agus dèiligeadh gu ceart ri gearanan càileachd

Tha sgrìobhainnean aig cridhe an t-siostaim. Tha an riaghailt choitcheann ann an sgrùdaidhean sìmplidh: mura deach a chlàradh, cha do thachair e. Thèid pròiseas a thèid a dhèanamh gu ceart ach nach deach a chlàradh a làimhseachadh fhathast mar easbhaidh GMP.

Cò a tha cunntachail taobh a-staigh a’ chompanaidh?

Bidh GMP a’ sònrachadh dhleastanasan sònraichte do phrìomh luchd-obrach: ceannard an riochdachaidh, ceannard smachd càileachd agus an Neach Teisteanasach (QP). Feumaidh ceannardan an riochdachaidh agus smachd càileachd a bhith neo-eisimeileach bho chèile.

Tha suidheachadh laghail sònraichte aig an Neach Teisteanasach. Fo Stiùireadh 2001/83/EC agus Achd nan Leigheasan, feumaidh co-dhiù aon Neach Teisteanasach a bhith aig gach neach-dèanamh ri làimh gu maireannach. Feumaidh an Neach Teisteanasach dearbhadh gu bheil gach baidse air a dhèanamh agus air a sgrùdadh a rèir an lagha agus an ùghdarrais margaidheachd mus tèid a leigeil ma sgaoil. Às aonais an teisteanais sin, chan fhaodar am baidse a chuir air a’ mhargaidh. Tha uallach pearsanta air an Neach Teisteanasach cuideachd, agus is e sin as coireach gu bheil Neach Teisteanasach mar as trice ag iarraidh tuairisgeul sgrìobhte soilleir air na gnìomhan aca agus an t-ùghdarras baidse a stad.

Ciamar a chuireas tu air dòigh cùmhnantan fo-chùmhnantachaidh agus càileachd?

Nuair a bhios companaidh a’ toirt seachad saothrachadh no deuchainnean do chompanaidh eile, feumaidh GMP cùmhnant sgrìobhte a tha a’ mìneachadh dhleastanasan gach pàrtaidh. Tha Caibideil 7 de EudraLex Leabhar 4 a’ mìneachadh dè a dh’ fheumas aonta càileachd mar sin a chòmhdach.

Tha an neach a bheir a’ chùmhnant fhathast cunntachail airson càileachd an toraidh aige agus feumaidh e measadh a dhèanamh a bheil an neach-dèanamh cùmhnant comasach. Tha an t-aonta càileachd a’ sònrachadh, am measg rudan eile, cò a bhios a’ leigeil ma sgaoil baidsean, mar a thèid aithris air diùltadh agus atharrachaidhean, a bheil fo-chùmhnantachadh ceadaichte agus mar a bhios sgrùdaidhean a’ tachairt. Bho shealladh laghail, tha e glic an t-aonta càileachd a cho-thaobhadh ris an aonta solair malairteach. Gu tric chan eil còmhstri eadar an dithis, mar eisimpleir mu cò a bhios a’ giùlan cosgaisean ath-ghairm, a’ tighinn am follais ach nuair a thèid baidse a dhiùltadh.

Cò a bhios a’ cumail sùil air GMP agus dè thachras mura tèid gèilleadh ris?

Anns na Tìrean Ìsle, bidh an IGJ a’ dèanamh sgrùdaidhean bho àm gu àm air luchd-saothrachaidh agus a’ toirt seachad teisteanas GMP ma tha iad a’ gèilleadh ris na riatanasan. Mura coinnich neach-dèanamh ris na riatanasan, faodar teisteanas GMP a dhiùltadh dha agus faodar an cead saothrachaidh aige a chuir dheth no a tharraing air ais.

Bidh an IGJ cuideachd a’ sgrùdadh luchd-saothrachaidh taobh a-muigh an EU, air iarrtas bhon EMA no bhon CBG. Nuair nach eil neach-saothrachaidh a tha air ainmeachadh ann an ùghdarras margaidheachd ag obair a rèir GMP, faodaidh an CBG co-dhùnadh, an dèidh co-chomhairle ris an IGJ agus ùghdarrasan Eòrpach eile, an neach-saothrachaidh sin a thoirt far faidhle an ùghdarrais. Ma dh’ fhaodadh seo leantainn gu gainnead cungaidh-leigheis anns na Tìrean Ìsle, feumaidh sealbhadair an ùghdarrais margaidheachd aithris a dhèanamh air seo don Ionad Fiosrachaidh mu Ghainnead is Easbhaidhean Cungaidhean-leigheis (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten).

Faodaidh an IGJ ceumannan rianachd a chuir an sàs cuideachd, leithid òrdugh le pàigheadh ​​peanas (last order dwangsom) no càin rianachd (bestuurlijke boete) fo Achd nan Leigheasan. An aghaidh cho-dhùnaidhean mar sin, faodaidh tu gearan (bezwaar) a chlàradh leis an ùghdarras agus an uairsin tagradh a dhèanamh chun na cùirte rianachd. Is e an ceann-latha airson gearan sia seachdainean bhon cheann-latha a chaidh an co-dhùnadh a chuir (Artaigil 6:7 de Achd Coitcheann an Lagha Rianachd, Awb).

Faodaidh fàilligeadh ann an GMP builean catharra a thoirt cuideachd. Faodaidh ceannaiche no neach-ceadachaidh an neach-dèanamh a chumail cunntachail airson briseadh cùmhnant, agus tha riochdaire toraidh lochtach cunntachail do dhaoine air an deach leòn fo riaghailtean buailteachd toraidh ann an Artaigilean 6:185 gu 6:193 BW. Airson tagraidhean airson leòn corporra, bidh sinn a’ cur luchd-dèiligidh gu eòlaiche leòn pearsanta.

A bheil GMP a’ buntainn ri cungaidhean maise cuideachd?

'S e. Fo Artaigil 8 de Riaghladh Cosmaideachd an EU (EC) Àir. 1223/2009 , feumar toraidhean cosmaideachd a dhèanamh a rèir GMP. Thathas a’ gabhail ris gu bheil iad a’ gèilleadh ris an inbhe nuair a leanas an saothrachadh an inbhe co-chòrdaichte iomchaidh, is e sin EN ISO 22716:2007.

Tha stiùireadh ann an ISO 22716 airson cinneasachadh, smachd, stòradh agus lìbhrigeadh thoraidhean cosmaigeach. Tha e a’ còmhdach luchd-obrach, togalaichean, uidheamachd, stuthan amh, cinneasachadh, smachd càileachd, diùltadh, gearanan, ath-ghairm agus sgrùdaidhean a-staigh. Tha an inbhe fhèin ag ràdh nach eil e a’ còmhdach rannsachadh is leasachadh, sgaoileadh thoraidhean crìochnaichte, sàbhailteachd luchd-obrach no dìon na h-àrainneachd.

Tha cleachdadh an inbhe saor-thoileach, ach ’s e seo an dòigh as fhasa air gèilleadh a nochdadh. Feumaidh neach-dèanamh a bhios a’ cleachdadh dòigh eile a bhith comasach air sealltainn gu bheil e a’ coileanadh an aon ìre de chàileachd is sàbhailteachd.

Anns na Tìrean Ìsle, tha an Riaghladh air Maise-gnùise air a neartachadh leis an Achd Bathar air toraidhean maise-gnùise (Warenwetbesluit cosmetische producten). Tha sùil a chumail air maise-gnùise aig Ùghdarras Sàbhailteachd Bidhe is Bathar Luchd-cleachdaidh na Tìrean Ìsle (NVWA), chan ann aig an IGJ. Feumaidh an neach cunntachail a chuireas toradh maise-gnùise air margaidh an EU faidhle fiosrachaidh toraidh a chumail anns a bheil tuairisgeul air an dòigh saothrachaidh agus aithris air gèilleadh ri GMP (Artaigil 11 den Riaghladh air Maise-gnùise).

Dè bu chòir dhut a sgrùdadh mar neach-toirt seachad cùmhnant?

Nuair a chuireas tu saothrachadh no deuchainn gu solaraiche eile, tha uallach ort fhathast airson càileachd do thoraidh fo Chaibideil 7 de EudraLex Leabhar 4. Thoir sùil air co-dhiù na leanas:

• Gu bheil cead saothrachaidh dligheach agus teisteanas GMP gnàthach aig an neach-dèanamh cùmhnantail, mar eisimpleir ann an stòr-dàta EudraGMDP.
• Gum bi aonta càileachd sgrìobhte a’ mìneachadh cò a leigeas a-mach baidsean agus dè an Neach Teisteanasach a tha gan dearbhadh.
• Gu bheil còir agad sgrùdadh a dhèanamh air an làrach agus fios fhaighinn mu chlaonaidhean agus atharrachaidhean.
• Tha fo-chùmhnantachadh air a thoirmeasg no feumach air do chead sgrìobhte ro-làimh.
• Gum bi an aonta solair agus an aonta càileachd ag ràdh an aon rud mu chosgaisean is buailteachd ath-ghairm.

Dè bu chòir dhut a sgrùdadh mar neach-dèanamh cùmhnantail?

Mar neach a ghabhas ri cùmhnant feumaidh tu coinneachadh ri GMP airson gach gnìomh a nì thu, agus nì an IGJ sgrùdadh ort gu dìreach. Thoir sùil air na puingean seo mus cuir thu d’ ainm ris:

• Gum bi na cruthan dòsaidh agus na gnìomhan a tha sa chùmhnant còmhdaichte leis a’ chead saothrachaidh agad.
• Nach eil an t-aonta càileachd a’ gluasad dhleastanasan thugad a bhuineas don neach aig a bheil an t-ùghdarras margaidheachd.
• Gu bheil crìoch air do dhliteanas airson baidse a chaidh a dhiùltadh no a ghairm air ais san aonta solair.
• Gu bheil ùghdarras sgrìobhte aig do QP baidse a stad, ge bith dè an cuideam malairteach.
• Gum bi eadar-dhealachaidhean, gearanan agus atharrachaidhean air an aithris don neach a bheir a’ chùmhnant taobh a-staigh nan cinn-ama a chaidh aontachadh.

Dè as urrainn dhuinn a dhèanamh dhut le GMP?

Bidh sinn a’ toirt comhairle do luchd-saothrachaidh, luchd-saothrachaidh cùmhnantail agus luchd-sgaoilidh air lagh cungaidhean-leigheis agus cungaidhean maise; gheibhear tuilleadh mun obair seo air an duilleag againn mu luchd-lagha corporra.

• Bidh sinn a’ dreachdadh agus ag ath-sgrùdadh aontaidhean càileachd a rèir Caibideil 7 de EudraLex Leabhar 4.
• Bidh sinn a’ co-thaobhadh aontaidhean càileachd ri aontaidhean solair, a’ gabhail a-steach cosgaisean ath-ghairm agus crìochan buailteachd.
• Bidh sinn a’ dreachdadh an gearan an aghaidh càin no òrdugh IGJ le peanas agus ga chlàradh taobh a-staigh na h-ùine sia seachdainean.
• Bidh sinn a’ dèanamh ath-sgrùdadh air suidheachadh laghail an Neach Teisteanasach agad agus a’ dreachdadh tuairisgeul soilleir air an obair.
• Bidh sinn a’ dèanamh measadh air faidhle fiosrachaidh toraidh agus aithris GMP airson toradh cosmaigeach mus tèid e air a’ mhargaidh.

Geàrr-chunntas

• ’S e siostam càileachd laghail ceangailteach a th’ ann an GMP airson cungaidhean-leigheis a dhèanamh, stèidhichte san EU air Stiùireadh 2001/83/EC, Stiùireadh (EU) 2017/1572 agus EudraLex Leabhar 4.
• Anns na Tìrean Ìsle, feumaidh cead saothrachaidh a bhith aig luchd-saothrachaidh fo Achd nan Leigheasan; bidh an IGJ a’ sgrùdadh agus a’ toirt seachad teisteanasan GMP.
• Feumaidh gach baidse a bhith air a dhearbhadh le Neach Teisteanasach mus tèid a leigeil ma sgaoil.
• Nuair a bhios tu a’ toirt seachad obair fo-chùmhnantachaidh, tha e èigneachail aonta càileachd sgrìobhte a bhith agad; co-thaobhadh e ris a’ chùmhnant malairteach agad.
• Airson cungaidhean maise, tha GMP riatanach fo Artaigil 8 de Riaghladh (EC) Àir. 1223/2009, agus thathar a’ gabhail ris gu bheil iad a’ gèilleadh nuair a thèid EN ISO 22716 a leantainn; tha an NVWA a’ cumail sùil air.

Ceistean Àbhaisteach